Aspects biopharmaceutiques et réglementaires du développement et de la production des médicaments

Code UE : PHA207

  • Cours + travaux pratiques
  • 6 crédits

Responsable national

Serge STAINMESSE

Responsable opérationnel

Serge STAINMESSE

Public et conditions d'accès

Bac +('ou équivalent) : qualité, formulation, génie des procédés, chimie analytique, métrologie, biologie, biochimie, biophysique, chimie.
Salariés des industries pharmaceutiques et cosmétiques (validation des acquis de l'expérience).
Accessible aux résidents en province ou à l'étranger car organisé en 2 sessions bloquées de 3 et 4  jours consécutifs, en journée; dont une session de travaux pratiquesen unité de développement universitaire et hospitalière.
Attention: cette UE est soumise à agrément du Professeur responsable
Prérequis : PHA 101 et / ou  PHA 102,
UE Obligatoire dans le parcours Ingénieur CYC53 (ingénieur Génie des Procédés, mention Pharmacotechnie)

Objectifs pédagogiques

Sensibilisation au caractère particulier du médicament en tant que produit de santé en intégrant des critères d'efficacité et de sécurité.
Assurance qualité et réglementation pharmaceutique.
Dispositif médical.
Qualification, Validation

Compétences visées

Comprendre l'environnement réglementaire du médicament.
Intégrer l'assurance qualité dans chaque étape du cycle de vie du médicament.
Connaître et mettre en oeuvre les différents essais pharmacotechniques et biopharmaceutiques permettant de démontrer l'efficacité et la sécurité du médicament ainsi que l'optimisation thérapeutique par la forme galénique.

Contenu

- contexte réglementaire du médicament (life cycle, autorités de tutelle, enregistrement, AQ, ICH)
- réglementation pharmaceutique internationale
- assurance qualité, qualification des équipement, validation des procédés
- aspects biopharmaceutiques (ADME, bioéquivalence, essais de dissolution,les génériques)
- étude de cas cliniques
 
Travaux pratiques : physique pharmaceutique, développement (formulation, process et outils de maîtrise de la qualité) des médicaments destinés à la voie orale (comprimés, microgranules, ...) , des formes galéniques  dermopharmaceutiques (gels, crèmes, suspensions, ...) , et des biomédicaments injectables lyophilisés.

Modalité d'évaluation

examen théorique et pratique

Bibliographie

  • AFEPG ( Association Française des Enseignants de Pharmacie Galénique) : Pharmacie Galénique : Formulation et procédés de pharmacotechnie Maloine editions

Cette UE apparaît dans les diplômes et certificats suivants

Contact

Pharmacotechnie EPN01
2D1P20 , 292 rue Saint Martin
75003 Paris
Tel :01 40 27 23 92
Secrétariat
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UE

    • Paris
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        • 2017-2018 2nd semestre : Présentiel
        • 2018-2019 2nd semestre : Présentiel
        • 2019-2020 2nd semestre : Présentiel