Médicament : réglementation, assurance-qualité

Code UE : PHA103

  • Cours + travaux pratiques
  • 6 crédits

Responsable national

Serge STAINMESSE

Responsable opérationnel

Serge STAINMESSE

Public et conditions d'accès

Public concerné et conditions d'accès
Bac +2 ou équivalen) : qualité, formulation, génie des procédés, chimie analytique, métrologie, biologie, biochimie, biophysique, chimie.
Salariés des industries pharmaceutiques et cosmétiques (validation des acquis de l'expérience).
Accessible aux résidents en province ou à l'étranger car organisé en 2 sessions bloquées de 3 et 4  jours consécutifs, en journée; dont une session de travaux pratiques en unité de développement universitaire et hospitalière.
Attention: cette UE est soumise à agrément du Professeur responsable
Prérequis : PHA 101

Objectifs pédagogiques

Initiation au monde du médicament et de son environnement réglementaire et normatif dans le cadre de la formation d'ingénieur.

Compétences visées

Devenir familier avec les textes réglementaires et normatifs par l'acquisition d'un vocabulaire spécifique à l'industrie pharmaceutique. Comprendre la démarche qualité.

Contenu

- Cycle de Vie du médicament
- législation pharmaceutique et veille réglementaire
- Instances réglementaires (ANSM, EMA, FDA...)
- Autorisation de mise sur le marché, CTD
- Les génériques
- l' Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique (qualification, validation), BPF, cGMP, ICH
- les études de bioéquivalence (exigences, classification BCS, situation d'exemption)
- préformulation, études de compatibilités et de stabilités
- Les essais pharmacotechniques et biopharmaceutiques, le contrôle qualité
- la pharmacovigilance
- Toxicologie et études précliniques
Travaux pratiques pour mise en application des méthodes d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des médicaments

Modalité d'évaluation

Examen théorique et pratique (et examen intermédiaire)

Bibliographie

  • AFEPG (Association française des Enseignants de Pharmacie galénique : Pharmacie Galénique: Formulation et procédés de pharmacotechnie Maloine Ed
  • Textes de droits français relatifs à la fabrication de médicament : législation professionnelle Industrie du médicament 2006 Editions de Santé

Cette UE apparaît dans les diplômes et certificats suivants

Chargement du résultat...
Patientez
Type
Intitulé
Equipe pédagogique
Modalité(s) / Lieu(x)
Code
Equipe pédagogique Bâtiment et énergie
Modalité(s) / Lieu(x)
Equipe pédagogique Bâtiment et énergie
Modalité(s) / Lieu(x)
Type Intitulé Equipe pédagogique Modalité(s) / Lieu(x) Code

Contact

Pharmacotechnie EPN01
2D1P20 , 292 rue Saint Martin
75003 Paris
Tel :01 40 27 23 92
Secrétariat

Voir les dates et horaires, les lieux d'enseignement et les modes d'inscription sur les sites internet des centres régionaux qui proposent cette formation

Enseignement non programmé en 2017/2018