Licence professionnelle Sciences, technologie, santé mention bio-industries et Biotechnologies Parcours Pharmacovigilances et autres vigilances

Code diplôme/certificat: LP10103A

60 crédits

Niveau d'entrée

  • Niveau III (bac+2)

Niveau de sortie

  • Niveau II (bac+3 bac+4)

Responsable national

Jean-Louis SPADONI

Responsable opérationnel

Jean-Louis SPADONI

Habilitation

Arrêté du 24 août 2016. Accréditation jusque fin 2018-2019.

Publics / conditions d'accès

Dans la mesure où les thématiques développées sont nouvelles, tout étudiant possédant un niveau bac+2 validé (BTS, L2, DUT) en biologie ou chimie peut postuler.
Exemples de BTS acceptés :
Analyses de Biologie Médicales, Bioanalyses et Contrôles, Qualité dans les Industries Alimentaires et Bio-industries ou encore Métiers de la Chimie

Objectifs

La Licence Professionnelle Pharmacovigilance et autres vigilances a pour finalité la formation de techniciens spécialisés compétents pour recueillir, analyser et traiter de façon raisonnée des données permettant d’assurer une indispensable vigilance sur les produits issus des industries des secteurs de la santé, de la cosmétique, de la nutrition et de l’environnement.
En effet, avec la croissance des industries du médicament et de santé, mais aussi des autres développement dans le monde cosmétique, vétérinaire, et industriel, des contraintes règlementaires de vigilance ont été mises en place, requérant du personnel formé aussi bien aux aspects scientifiques sous-jacents qu’aux aspects règlementaires.
Cette formation, qui a vu le jour en 2005, a régulièrement évolué pour répondre aux besoins des professionnels et pour s’adapter aux changements de la réglementation européenne.
La formation en Licence Professionnelle Pharmacovigilance et autres vigilances est organisée en 9 unités d’enseignement formant un ensemble cohérent permettant d’acquérir :
- les connaissances scientifiques générales, pharmaceutiques et médicales nécessaires à l’analyse, l’évaluation et le traitement des données,
- les fondamentaux théoriques et la pratique de l’outil informatique permettant de valider, exploiter, gérer une base de données,
- les méthodes et outils de la surveillance des produits industriels ainsi que les éléments des réglementations nationale, européenne et internationale relatives à ces mêmes produits,
- les connaissances permettant d’intégrer le management de la qualité aux activités professionnelles,
- une maîtrise confirmée de la langue anglaise, tant orale qu’écrite.
L’utilisation de l’anglais en milieu professionnel justifie un enseignement renforcé (60h). Certains cours scientifiques sont dispensés en langue anglaise.
 Le calendrier d’alternance est étudié afin de permettre aux étudiants d’acquérir de solides notions théoriques consolidées par la mise en application en entreprise. Ainsi, l’alternance se fait par périodes de 2 à 4 semaines consécutives en centre de formation. La période en entreprise dure 4 à 6 semaines consécutives pour permettre le suivi complet des cas traités par les étudiants sur leur lieu d’apprentissage.
Le projet tuteuré représentant 150 heures de formation est réalisé en milieu professionnel : l’étudiant se voit confier une activité professionnelle en rapport direct avec la formation. Pour mener à bien ce projet présenté en fin de premier semestre, 6 semaines consécutives sont prévues en entreprise en décembre/janvier.
Les étudiants achèvent la formation par 16 semaines consécutives en entreprise, ce qui constitue un véritable tremplin ver la vie active. L’année de formation se conclue mi-septembre par la soutenance du rapport d’activité annuel.

Mentions officielles

Intitulé officiel figurant sur le diplôme : Licence professionnelle Sciences, technologie, santé mention bio-industries et Biotechnologies Parcours Pharmacovigilances et autres vigilances

Inscrit RNCP : Inscrit

Codes NSF : Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)

Code ROME : -

Modalités d'évaluation

Examens écrits et oraux durant l'année, puis soutenance devant un jury mixte constitué d'enseignants du CNAM, de l'ENCPB et de professionnels.

Compétences

Dans le cadre de ces structures et missions, l'apprenti développe ses capacités et compétences dans les fonctions suivantes où il se montre capable de :
- Saisir, organiser et traiter les données de pharmacovigilance et les transcrire informatiquement dans une base de données.
- Savoir utiliser les bases de données professionnelles pour la gestion des contenus et des processus réglementaires (essais  cliniques, pharmacovigilance, qualité, autres vigilances)
- Assurer la sécurité des données, la qualité de leur circulation et de leur traitement
- Assurer une veille technique portant sur l’organisation de la pharmacovigilance et les réglementations du secteur
Cela nécessite de :
~ Maitriser le vocabulaire médical, connaître la réglementation, savoir utiliser une terminologie standardisée (ex : MedDRA)
~ Savoir utiliser les bases de données professionnelles pour la gestion des contenus et des processus réglementaires (essais  cliniques, pharmacovigilance, qualité, autres vigilances)
- Suivre et contrôler la cohérence des résultats, assurer la qualité des données (normes) et argumenter sur le choix de codages et de requêtes selon une procédure réglementaire rigoureuse
- Administrer une base de données de type ORACLE et concevoir des requêtes SQL élaborées (recherche de données cliniques selon critères, fusion de données, jointures…)
Cela nécessite de :
~ Savoir formuler une requête à partir des demandes des utilisateurs (pharmacovigilance, études cliniques...)
~ Extraire et formater des données de la base de données
~ Rédiger des modes opératoires de saisie et de contrôle de la base de données de pharmacovigilance
- Connaître et savoir appliquer, dans le respect des contraintes réglementaires et normatives, les méthodes et outils de la vigilance dans les domaines de la santé, de la cosmétique, de la nutrition et de l’environnement
- Modéliser des données (structure et flux), produire des maquettes et des prototypes
Cela nécessite de connaitre :  
~ les méthodes et outils de la surveillance des produits industriels ainsi que les éléments des réglementations nationale, européenne et internationale relatives à ces mêmes produits
~  Les différentes vigilances des produits destinés à l’alimentation (allergènes, OGM …), à l’agriculture, aux traitements de l’eau, de l’air et des sols
~ Les pharmacovigilances humaine et vétérinaire, la matériovigilance et la cosmétovigilance
 
Débouchés:                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    
Cette licence permet une large insertion professionnelle :
- dans les entreprises de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de produits de santé, de produits alimentaires et de tout produit ayant un impact environnemental,
- dans les entreprises prestataires de services et organismes de contrôles dans ces mêmes domaines,
- dans les entreprises développant les logiciels spécifiques utilisés pour gérer les données de vigilance.
Les diplômés occupent principalement les postes suivants :
- Gestionnaire de données pharmaceutiques
- Gestionnaire de Base de données en Pharmacovigilance
- Assistant de Pharmacovigilance
- Chargé de Pharmacovigilance 
Ils peuvent également exercer à des postes en relation avec :
- les études cliniques,
- la veille réglementaire,
- l’information médicale, 
- le développement, la validation, le contrôle qualité des bases de données...  

Contact

Bioinformatique
17.0.16, 292 rue St Martin
75003 Paris
Isabelle Corbeau

Voir les dates et horaires, les lieux d'enseignement et les modes d'inscription sur les sites internet des centres régionaux qui proposent cette formation

Diplôme ou certificat

    • Paris
      • Paris
        • Stage de formation
        • Parcours imposé