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Aspects biopharmaceutiques et réglementaires du développement et de la production des médicaments

Mis à jour le

Responsable(s) : M. Serge STAINMESSE

  • Cours + travaux pratiques
Code Cnam : PHA207-PAR
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  • Durée : 50 heures (+/- 10%)
  • A la carte
  • Soir & samedi
  • 6 crédits
  • Hybride (présentiel et distanciel)

Présentation

Public, conditions d'accès et prérequis

Prérequis

Bac +('ou équivalent) : qualité, formulation, génie des procédés, chimie analytique, métrologie, biologie, biochimie, biophysique, chimie.
Salariés des industries pharmaceutiques et cosmétiques (validation des acquis de l'expérience).
Accessible aux résidents en province ou à l'étranger car organisé en 2 sessions bloquées de 3 et 4  jours consécutifs, en journée; dont une session de travaux pratiques en unité de développement universitaire et hospitalière.
Attention: cette UE est soumise à agrément du Professeur responsable
Prérequis : PHA 101 et / ou  PHA 102, 
UE Obligatoire dans le parcours Ingénieur CYC87 (ingénieur Génie des Procédés, mention Pharmacotechnie)

- UE du second semestre. Il est cependant fortement recommandé de s'inscrire dès la rentrée universitaire (septembre)

Objectifs

Sensibilisation au caractère particulier du médicament en tant que produit de santé en intégrant des critères d'efficacité et de sécurité.

Assurance qualité et réglementation pharmaceutique.

Dispositif médical.

Qualification, Validation

TOUS les cours et ED sont enregistrés et accessibles en ligne. Des regroupements sont également prévus en présentiel (également enregistrès et mis en ligne).

 

Compétences et débouchés

Compétences

Comprendre l'environnement réglementaire du médicament.

Intégrer l'assurance qualité dans chaque étape du cycle de vie du médicament.

Connaître et mettre en oeuvre les différents essais pharmacotechniques et biopharmaceutiques permettant de démontrer l'efficacité et la sécurité du médicament ainsi que l'optimisation thérapeutique par la forme galénique.

Informations pratiques

Contact

Logo école santé Cnam

Programme

Contenu

- contexte réglementaire du médicament (life cycle, autorités de tutelle, enregistrement, AQ, ICH)

- réglementation pharmaceutique internationale

- assurance qualité, qualification des équipement, validation des procédés
- aspects biopharmaceutiques (ADME, bioéquivalence, essais de dissolution,les génériques)
- étude de cas cliniques
 
Travaux pratiques : physique pharmaceutique, développement (formulation, process et outils de maîtrise de la qualité) des médicaments destinés à la voie orale (comprimés, microgranules, ...) , des formes galéniques  dermopharmaceutiques (gels, crèmes, suspensions, ...) , et des biomédicaments injectables lyophilisés.

TP en partie au département d'innovation pharmaceutique de l'APHP (Hôpitaux de Paris). Donc mise en situation réelle.

Modalités d'évaluation

examen théorique et pratique

Bibliographie

  • AFEPG ( Association Française des Enseignants de Pharmacie Galénique) . Pharmacie Galénique : Formulation et procédés de pharmacotechnie Maloine editions

Formation mère

Aspects biopharmaceutiques et réglementaires du développement et de la production des médicaments

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